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产品应用

来源:瑞和祥药业
2014-12-02
药物添加剂常用剂型及产品粒度

药物添加剂在饲料中的添加量小,对提高饲料产品使用效果有决定性的作用;但饲料药物添加剂都为生物活性物质,大多数对温度、湿度、PH、金属离子极为敏感,易丧失活性;且相一产品的不同剂型对产品的使用效果有很大的影响。此外,药物添加剂的产品粒度也严重影响药物的混合均匀度。为提高药物添加剂在饲料中的使用效果,采用适宜的剂型及控制产品最适宜的粒度是最有效的方法。本文就药物添加剂常用剂型的分类、各剂型的优缺点及饲料相关法规对产品粒度的要求作一介绍,以供饲料行业同仁选择药物添加剂时参考。


一、药物添加剂制备剂型的目的和意义:

1、  通过加入载体与稀释剂,增加添加剂与大宗饲料原料混合前的总量,从而易于微量添加剂成分在饲料中的混合均匀;

2、  提高药物在贮存中的稳定性,延长产品效期;

3、  提高活性成分的抗逆性,使其在饲料加工、贮存过程中活性损失最小;

4、  提高药物在动物胃肠道中的生物利用度,最大化的发挥产品使用效果;

5、  制成颗粒、微囊等剂型后,可减少饲料生产过程中的粉尘损失,节约资源;

6、  制成颗粒、微囊等剂型后,可提高产品的流动性,提高产品混合均匀度;

二、市场上常见的药物添加剂剂型:

目前市场上常见的药物添加剂产品剂型可分为:粉剂、预混剂、颗粒剂、微囊化制剂剂、微丸剂、固体分散剂等。

1)  粉剂:系指药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。兽药典上将粉剂分为内服用粉剂和局部用粉剂;饲料药物添加剂的粉剂都为内服用粉剂。内服用粉剂可分为可溶性粉和一般粉剂,市场上的产品多数为一般粉剂。

一般粉剂的药典要求:

粒度要求:本品全部通过二号筛(24目),三号筛(50目)通过率不得少于70%

水分:除另有规定外,含水分不得过10%

一般粉剂常用辅料:

淀粉、碳酸钙、玉米粉、玉米芯粉、麸皮、糠等。

2)  预混剂:系指药物与适宜的基质均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。预混剂通过饲料以一定的药物浓度给药。兽药典规定:预混剂专用于混饲给药,为保证药物在饲料中的均匀度。除另有规定外,预混剂在饲料中的添加量一般不低于0.05%

粒度要求:本品二号筛(24目)通过率不得少于95%

水分:除另有规定外,无机基质不得过3.0%,有机基质不得过8.0%。但多数要求有机基质不得过10.0%

一般粉剂常用辅料:

小麦粉、淀粉、轻质碳酸钙、豆粕粉、玉米粉、玉米芯粉、麸皮、糠等。

3)  颗粒剂:系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶性颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等,供内服用。目前市场的药物添加剂主要颗粒剂有:泡腾颗粒、肠溶颗粒(包膜颗粒)、缓释颗粒和控释颗粒。真正的缓释颗粒可控释颗粒在市场上几乎没有(因该类剂型在加工使用成本上较高,受兽药使用成本的限制)。

A、泡腾颗粒:系指含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可释放除大量气体而呈泡腾状的颗粒。泡腾颗粒中的药物应是易溶性的,加水产生气泡后应能溶解。泡腾颗粒应溶解或分散于水中后服用。

B、肠溶颗粒(包膜颗粒):系指采用肠溶材料或其他材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。

肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分,可防止药物在胃内分解失效,避免对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放。肠溶颗粒应进行释放度检查。

包膜颗粒是为了掩饰药物气味或提高药物在饲料加工贮存的稳定,避免药物的苦味或药物损失。包膜颗粒也应进行释放度检查。

4)  微囊化制剂:微囊系指利用天然的或合成的高分子材料(通称为囊材),将固体或液体药物(通称为囊心物)包嵌而成的直径为1-5000μm(通常为5-250μm)的微小胶囊。因微囊是将药物包裹在囊材中,需进行释放度检查。

粒度要求(符合饲料药物添加剂的要求):本品二号筛(24目)通过率不得少于95%

水分:目前饲料药物添加剂常用的微囊产品很难测定其水分。

饲料药物添加剂微囊产品常用辅料:

海藻酸钠、硬脂酸等。

5)  微丸剂:是在中药丸剂基础上发展起来的,系指药物与适宜的辅料以适当的方法制成的球状或类球状固体制剂,微丸粒径应小于2.5mm,作为饲料药物添加剂的微丸粒径最好在0.85mm以下,以保证在饲料中的混合均匀度。

粒度要求(符合饲料药物添加剂的要求):本品二号筛(24目)通过率不得少于95%

水分:除另有规定外,含水分不得过10%

一般粉剂常用辅料:

小麦粉、淀粉、轻质碳酸钙、豆粕粉、玉米粉、玉米芯粉、麸皮、糠等。

6)  固体分散剂:是将难溶性药物,通过共融溶解或喷雾包埋等方法,使药物以分子、胶体或超细粒子状态分散于生理隋性而易溶于水的载体中,进入胃肠道后,水溶性载体迅速溶解,药物从载体中迅速而完全释放出远比微粉化粒子更小的粒子,从而产生高效、速效的作用;同时还具有药物稳定、不致胃障碍、遮避苦味、提高生物利用度的优点。因固体分散剂辅料及生产成本较高,在药物添加剂行业很少使用,市场上几乎没有此类产品。

三、各剂型的优缺点:

1、粉剂:

1)优势:粒径小,有利于微量成分在饲料中的混合均匀;生产工艺简单、成本低廉;

2)缺点:有效成分因裸露不能得到有效保护,产品贮存稳定性差,有效期短;产品流动性差,混合均匀性差;辅料选择不当,药物易与辅料发生分层;

粉尘重,加工过程中有效成分损失严重;

只能针对稳定性好、无异味的药物。

2、预混剂:

优势:产品流动性好;粉层损失大为减少,有利于生产人员身体健康,对环境污染少。

缺点:辅料选择不当,只是简单的混合工艺,药物易与辅料发生分层;

产品粒度控制不好,易导致粉尘重,加工过程中有效成分损失严重;

只能针对稳定性好、无异味的药物。

3、颗粒剂:

A、泡腾颗粒:

优势:对饮水用药使用方便;只适合于在饮水中添加使用;产品流动性好。

缺点:产品溶于水后呈酸性,不宜与其他呈碱性药物混合使用;

只针对可溶于水,且在酸性环境稳定性好、无异味的药物;

产品保存需密封,防潮;

B、肠溶颗粒(包膜颗粒):

优势:可部分或全部解决药物异味,保护药物在胃酸中的稳定性,提高药物的生物利用度;产品流动性好;

缺点:适用于对胃酸不稳定的药物;

不适用于在胃中易吸收的药物;

各厂家生产工艺不同,需进行释放度的试验。

4、微囊化制剂(只针对目前药物添加剂的微囊产品):

优势:可全部解决药物异味,保护药物在胃酸中的稳定性,提高药物的生物利用度;产品外观漂亮,流动性好。

缺点:药物稳定性差,多数高于60℃产品融化破坏;

由于囊材的不同,有的囊材不易在胃肠道中破坏,药物需进行释放度的试验。

5、微丸剂:

优势:产品外观漂亮,粒度均匀,流动性好,有利于在饲料中分布均匀,不易分层,抗逆性及贮存稳定性大为增强。

缺点:工艺复杂,生产成本高;只能针对无异味的药物;对微量添加成分,需考虑产品粒度问题。

6、固体分散剂:

优势:产品能迅速溶解吸收,生物利用度高,药物起效迅速;

缺点:只能针对稳定性好,无异味的药物;

      生产工艺复杂,生产成本高。

四、药物添加剂剂型选择的建议:

1、  根据药物的药理学性质选择药物:如吉他霉素易被胃酸破坏,可选择肠溶型颗粒剂;

2、  根据药物的稳定性选择药物:易受温度、湿度、PH值、氧化剂等影响的药物,可选择包膜型颗粒剂、微丸剂、预混剂等。稳定性好的药物可直接选择粉剂等;

3、  根据饲料混合均匀的要求选择药物:对吨饲料中添加量少于500g的药物添加剂,可选择粉剂、预混剂、颗粒剂、微丸、微囊剂等,但对药物的颗粒必须有一定的要求。

4、  为提高药物的生物利用度选择药物:对于饲料中添加量少,但需提高产品使用效果的药物添加剂,可选择包膜颗粒剂、微丸剂、微囊剂及固体分散剂等。

5、  对饲料加工工艺中有高温调制或制粒的,不宜选择不耐高温的微囊制剂产品。

五、药物添加剂相关法规对药物粒度的要求:

1、  各种饲料标准中对饲料产品粒度的要求:

 

饲料分类

粒度要求

猪、鸡复合预混合饲料

全部通过1.19㎜(16目为1.18mm

0.59㎜(30目为0.60mm)分析筛上不得大于10%

维生素预混料

98%以上通过1.1mm16目为1.18mm18目为1.0mm

微量元素预混料

全部通过0.42mm40目为0.425mm

0.171mm80目为0.180mm)分析筛上不得大于20%

浓缩饲料

全部通过2.38mm8目为2.35mm

1.19mm16目为1.18mm)分析筛上不得大于10%

配合料(粉料)

肉用仔鸡、产蛋后备鸡配合料

全部通过5.0mm4目为4.75mm);产蛋鸡配合饲料应全部通过7.0mm分析筛

仔猪、生长育肥猪配合饲料

99%通过2.8mm7目为2.8mm)分析筛,但不得有整粒谷物

1.40mm14目为1.4mm)分析筛上不得大于15%

结果

饲料产品粒度要求排序:鸡配合料(4目)>猪配合饲料(714目)>浓缩料(8-16目)>维生素预混料(16目)>复合预混料(16-30目)>微量元素预混料(40-80目)



2、  国家法规(兽药质量标准)对药物添加剂产品的粒度要求:

对预混剂的产品粒度要求:全部通过二号筛(24目)。

对粉剂产品粒度要求:全部通过二号筛(24目),三号筛(50目)通过率不得少于70%

3、  对药物添加剂粒度选择建议:

根据兽药资料标准对预混剂和粉剂颗粒度的要求,药物添加剂的产品粒度完全满足饲料标准的要求。

但对于添加量小的药物添加剂(吨饲料添加量小于500g),为保证药物的混合均匀度,可按照粉剂的要求来选择药物添加剂,即全部通过二号筛(24目),三号筛(50目)通过率不得少于70%

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